MEDTECH & RÉGLEMENTATION
Dossier technique dispositif médical : ce qu'exige le MDR
L'annexe II du règlement MDR détaille précisément le contenu attendu d'un dossier technique de dispositif médical. Voici les grandes sections à couvrir, quelle que soit la classe de votre dispositif.
⚠️ À retenir : le dossier technique n'est pas figé — il doit être mis à jour tout au long du cycle de vie du produit, notamment via le suivi clinique après commercialisation (PMCF/PMS).
1. Les grandes sections du dossier technique (annexe II)
Description et spécification du dispositifFonction, principe de fonctionnement, variantes, accessoires, historique des versions
Informations fournies par le fabricantÉtiquetage et notice d'utilisation conformes à l'annexe I
Informations de conception et de fabricationÉtapes de conception, sites de fabrication, fournisseurs critiques
Exigences générales de sécurité et de performanceDémonstration de conformité, avec justification pour chaque exigence non applicable
Analyse bénéfice/risque et gestion des risquesConforme à la norme ISO 14971
Vérification et validation du produitDonnées précliniques et cliniques, biocompatibilité si applicable
2. La notice d'utilisation, partie intégrante du dossier
La notice destinée à l'utilisateur (professionnel de santé ou patient selon le dispositif) doit reprendre les mentions exigées par l'annexe I : identification du dispositif, numéro UDI, mises en garde, contre-indications, et le cas échéant les pictogrammes de sécurité normalisés. Pour un fabricant qui exporte, la traduction dans chaque langue du pays de destination est également requise.
3. Le suivi après commercialisation
Le MDR impose un plan de surveillance après commercialisation (PMS) et, selon la classe, un suivi clinique après commercialisation (PMCF). Ces éléments alimentent en continu le dossier technique, qui doit donc être conçu pour être mis à jour facilement plutôt que figé une fois pour toutes.
4. Garder un dossier cohérent dans la durée avec EVHI
Le versioning intégré d'EVHI permet de suivre l'évolution du dossier technique à chaque révision, de conserver un historique complet, et de produire un export PDF structuré à chaque étape — utile lors des audits par l'organisme notifié. Pour comprendre la classification préalable, voir notre article classification MDR : classes I, IIa, IIb, III.
FAQ
Le dossier technique doit-il être traduit ?
La notice utilisateur doit être traduite dans les langues des pays de commercialisation ; le dossier technique interne peut généralement rester dans la langue de travail du fabricant, sauf demande spécifique de l'organisme notifié.
Combien de temps conserver le dossier technique ?
Le MDR impose une conservation d'au moins 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif (15 ans pour les dispositifs implantables).
Un changement de fournisseur critique impacte-t-il le dossier ?
Oui, toute modification de la chaîne de fabrication ou des fournisseurs critiques doit être documentée et peut nécessiter une réévaluation par l'organisme notifié selon son impact.
Gardez un dossier technique MDR à jour
Versioning, sommaire automatique, export PDF pour chaque révision.
👩💼
Besoin d'un expert à vos côtés ?
EVHI propose aussi des services de rédaction technique par des professionnels. Idéal pour les projets complexes ou les délais serrés.
Découvrir les services EVHI →